解“神药”沉疴还需“国家开方”

四个共同点界定辅药目录

日前,一份石家庄市卫健委发布的《关于医疗领域辅助用药问题专项整治工作的补充通知》在业内流出。该通知公布了一份经过专家库专家评议产生的《石家庄市辅助用药专家评议结果目录》,其中涉及20个辅助药品,同时还提出了相关的具体要求。紧接着,邯郸、唐山、邢台、秦皇岛、保定等河北6个地市也陆续有辅助用药名单发布,一批辅助用药目录密集流出。事实上,在此之前,河北省卫健委、河北省医保局、河北省中医药管理局联合印发的《开展医疗领域辅助用药问题专项整治实施方案》中就要求,本轮专项整治工作从2019年3月至12月,分四个阶段开展。不难看出,近期,河北多个城市密集公布辅助用药目录,正和河北省的辅助用药问题专项整治工作安排有关。

单从《石家庄市辅助用药专家评议结果目录》来看,包括磷酸肌酸、脑苷肌肽、丹参川穹嗪等在内的20个品种被明确界定为辅助用药。对于这20个品种,陕西省山阳县卫生健康局副局长徐毓才认为有四个共同的特点:一是临床用量大,是“啃食”医疗费用和医保基金的“硕鼠”;二是非疾病治疗的首选药和主要治疗药品,一般不属于治病的必需药品;三是疗效不肯定但价格比较肯定;四是缺 亚美手机网页注册乏足够的临床证据。这也许就是未来界定药品是否被纳入辅助用药目录的基本原则。

综合河北省6个地市发布的辅助用药目录可以发现,肌氨肽苷、小牛血清去蛋白在6个地市都榜上有名,但也有一些品种只出现在部分地市的目录里面。对于这种情况,徐毓才表示实属正常。他解释道:“回看国家卫健委的《通知》就会发现,辅助用药本来就没有一个明确的‘概念’,国家要求各地上报的所谓‘辅助用药’,就是以各医疗机构某一时段临床用量排名形成的辅助用药目录。而各医疗机构、各地用药情况不同,排名自然不同,于是形成的目录也会有所不同。”

事实上,上述6个地市的做法,与去年12月河北省卫健委发布的《关于加强辅助用药临床应用管理的通知》要求一致。该通知指出,各市卫生健康行政部门要组织辖区内二级以上医疗机构,将本机构辅助用药以通用名并按照年度使用金额(2017年12月1日至2018年11月30日)由多到少排序,形成辅助用药目录。

对于河北省的这种做法,很亚美娱乐APP下载安装注册多业内人士表示并不科学。不过,徐毓才表示,这种做法看起来不科学,但在如今的形势之下,辅助用药的管理实在没有可参考的科学依据。试想,对一个连概念都不清楚的东西谈“科学”,有点儿奢侈。而这其中争议最大的,就是某些药品对某些病可能是辅助治疗的,对另外一种病却起到了治疗作用。因此类似于这种情况一概归为辅助用药存在争议,特别是中药注射剂这一类药品。

证明疗效才是真出路

按照《通知》要求,各省级卫生健康行政部门组织辖区内二级以上医疗机构,将本机构辅助用药以通用名并按照年度使用金额(2017年12月1日至2018年11月30日)由多到少排序,形成辅助用药目录,并上报省级卫生健康行政部门。每个医疗机构辅助用药品种原则上不少于20个。各省份汇总,以通用名并按照使用总金额由多到少排序,将前2w66利来官网APP下载安装注册 0个品种信息上报国家卫生健康委。国家卫生健康委制订全国辅助用药目录并公布。公布之后,各省份在国家公布的辅助用药目录基础上,制订本省份辅助用药目录。二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上,增加本机构上报的辅助用药品种,形成本机构辅助用药目录。这里并不包括省辖市再制定目录。

“由此可见,地市级辅药目录本来就不是规定动作,而是自选动作。”徐毓才这样说道,按照“工作程序”,在国家目录未出台前,各省份出台目录本身就是“异动”,不合规定。当然,要说地市级辅药目录陆续流出,是否意味着省级以及国家的辅助用药目录即将面世,这很难预测,国家目录是否会流产现在也是个未知数。因为,我国医疗机构存在地域、规模等诸多不同因素,而且大小医院的情况不一差距尊龙APP下载安装注册 较大,单从国家制定的一个20种辅助用药名单来规范辅助用药,其指导意义并不大。

此外,如此逐级上报,数量繁多的目录制定,势必会造成较大的随意性。在如何把控企业的合规成本以及政府的监管成本方面,徐毓才直言,国家卫健委和各级卫生健康行政部门乃至医疗保障部门,在目前对于辅助用药的定义还很模糊的情况下,肆意利用行政命令对药品进行人为划分“治疗药品”、“辅助用药”,本身就存在争议。他表示,最好的办法不是政府硬出手,而是医疗保障管理部门通过医保支付引导,引导医疗机构制定自己的用药管控措施;引导企业认真做好科研,加大药品的临床证据准备;同时,有关部门对药品进行科学评价,包括临床评价和一致性评价。这样也许可以有效减轻企业、政府、医疗机构的成本。

事实上,对于药企而言,产品一旦被列入辅药目录918搏天堂下载安装注册 ,销量势必会受到巨大的影响。在徐毓才看来,其实企业并没有多少可回旋的余地,因为能做的就是拿出过硬的证据,证明该产品真的可以治病,与有关部门进行沟通,同时,药企必须认真反思过去自身在药品营销过程中的“过错”。

此外,国家辅助用药目录对于国家卫健委来说也是一道难题。从《通知》要求来看,各省份应当于2018年12月31日前,将汇总的辅助用药目录报送国家卫健委,并在国家卫健委公布全国辅助用药目录后10个工作日内,公布省级辅助用药目录。然而,国家辅助用药目录至今尚未出台,可见其制订的难度。

虽然国家和省级辅助用药目录迟迟未见踪影,但对于涉及辅助用药的企业来说却是形势严峻,有业内人士建言,一旦国家辅助用药目录出台,相关药企不得不面对销量断崖式下滑,甚至有的药企会因此一命呜呼,为了在市场上生存下去,药企布局院外市场也不乏为一个缓冲的渠道和方式,或是向非政策性市场发力。但如果要获得真正的重生,药企证明其药品的临床疗效才是真正的出路。